Aprobata FDA

Za bezpieczeństwem grzebienia laserowego ViviComb kryją się dogłębne i wnikliwe badania naukowe, dzięki którym ViviComb dwukrotnie otrzymywał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA):

• w czerwcu 2011 roku - zezwolenie FDA na wprowadzenie do sprzedaży ViviCombu, jako urządzenia wspomagającego porost włosów dla kobiet, z łysieniem typu kobiecego,
• w styczniu 2007 roku - ViviComb stał się pierwszym i jedynym urządzeniem laserowym w medycynie, które otrzymało zezwolenie FDA na wprowadzenie go do obrotu, w celu leczenia łysienia dziedzicznego u mężczyzn.

Aprobaty wydane przez FDA uzyskane zostały dzięki wynikom przeprowadzonych testów klinicznych. W obu przypadkach były to 6-miesięczne, prowadzone w wielu ośrodkach, randomizowane badania kliniczne, z placebo w grupie kontrolnej. Dla badań z 2011 roku odsetek kobiet, które uzyskały pozytywny efekt terapii, wyniósł 100%. W przypadku roku 2007, skuteczność lasera ViviComb odnotowało 83% stosujących go mężczyzn. Oba badania nie wykazały żadnych skutków ubocznych.

Wyniki te dostarczyły rozstrzygających dowodów na fakt wysokiej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu łysienia, zarówno w przypadku mężczyzn jak i kobiet.

Istotność zezwoleń wydawanych przez FDA

Na rynku pojawia się wiele produktów, które przyciągają obietnicami wysokiej skuteczności stosowania terapii przeciw wypadaniu włosów z ich udziałem, jednak efekty te są często rozczarowujące. ViviComb zdecydowanie wyróżnia się spośród dotychczasowych produktów przeciwdziałających łysieniu. Pozytywna opinia wydana przez FDA jest bowiem wyznacznikiem jakości oraz wskazaniem na brak negatywnego wpływu tego urządzenia na zdrowie użytkowników.

Wszystkie przedłożone FDA dane kliniczne dot. grzebienia laserowego ViviComb, były przedmiotem ścisłej kontroli oraz przeglądu przed dopuszczeniem go do obrotu.

Ponadto uzyskanie aprobaty FDA zobowiązuje do przestrzegania rygorystycznych przepisów oraz zachowania najwyższego standardu, zarówno na etapie produkcji jak i późniejszej kontroli jakości.

ViviComb a inne terapie

Aprobata FDA, którą uzyskał ViviComb, ma istotny wpływ na rynek produktów hamujących objawy łysienia. Obecnie istnieją tylko dwie inne, dostępne terapie przeciwko wypadaniu włosów, zatwierdzone przez FDA. ViviComb jest dla nich alternatywą. Po pierwsze jest to opcja leczenia dla osób pragnących uniknąć stosowania leków. Po drugie jest zamiennikiem dla leczenia miejscowego - tak więc 0 tabletek, 0 kremów, 0 substancji chemicznych.

ViviComb działa samodzielnie, lecz oczywiście może być łączony z innymi terapiami przeciwko łysieniu. Posiada on doskonałą dokumentację bezpieczeństwa, nie wykazując skutków ubocznych u osób go stosujących. Ponadto to jednorazowy zakup, nie wymagający żadnych wspomagających go dodatków.